A Anvisa é essencial para proteger a saúde pública e garantir a segurança sanitária no Brasil, regulando bens e produtos que cruzam as fronteiras internacionais. Ao longo do tempo, a Agência tem ajustado suas normas para enfrentar os desafios do comércio global, buscando melhorar a eficiência e eficácia de seus controles. Essa evolução inclui a adoção de plataformas digitais e abordagens baseadas em risco, visando uma fiscalização mais rápida e direcionada. A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 977/2025 representa o mais recente avanço nessa jornada, demonstrando um compromisso contínuo com a modernização regulatória.
Publicada em junho de 2025, a referida Resolução nº 977/2025 revogou a RDC 807/2023 e ampliou o escopo de atuação da Anvisa, que passa a fiscalizar não só importações, mas também exportações de bens e produtos. O novo texto tem como objetivo modernizar o controle administrativo da Anvisa nas operações de comércio exterior de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, consolidando todo o fluxo de peticionamento no Portal Único de Comércio Exterior (Siscomex/DUIMP), além de autorizar o acesso direto da Agência às bases de dados do Siscomex.
Em suma, podemos dizer que a nova RDC disciplina, entre outros pontos, (i) a conferência sanitária via DUIMP com recolhimento integrado da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, (ii) a emissão de autorizações de importação ou exportação pelo módulo LPCO, com validade por operação ou prazo determinado, (iii) a possibilidade de inspeção remota ou presencial, agendada e registrada no Portal Único, (iv) a entrega antecipada de bens antes da liberação sanitária mediante cumprimento de requisitos e posterior retificação da DUIMP, e (v) a publicação periódica, no site da Anvisa, da lista de produtos sujeitos ao regime e dos respectivos códigos de petição.
Em linhas gerais, um dos pontos mais relevantes da nova Resolução é, sem dúvida, a ampliação do escopo de atuação da Anvisa, uma vez que agora seu controle sanitário se estende à todas as operações de comércio exterior, o que significa importações e exportações, sendo que essa última não era contemplada pela Resolução anterior. Essa mudança representa um inegável aumento de custo e tempo no processo de exportação, o que irá exigir das empresas uma reestruturação em seus procedimentos internos e planejamentos, a fim de garantir o atendimento aos novos requisitos de exportação, sem maiores prejuízos em seus processos.
Especificamente com relação à necessidade ou não de autorização da Anvisa para importação ou exportação, será possível verificar essa informação através de uma lista de bens e produtos, com seus códigos da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) que são passíveis de Controle Administrativo da Anvisa nas Operações de Comércio Exterior, constante no sítio eletrônico oficial da Agência.
Importante frisar que como essa relação de bens e produtos pode sofrer atualizações frequentes com base em mudanças legislativas, resultados de análises de risco e avanços científicos, é essencial que as empresas estabeleçam uma dinâmica de monitoramento contínuo dessas atualizações, pois um mesmo produto que antes estava na lista, pode ser retirado, ou mesmo um que não estava, pode facilmente ser incluído e a falta de observância dessas mudanças, pode gerar consequências no processo de importação ou exportação.
Mais uma novidade da Resolução é sua aplicação aos Regimes Aduaneiros Especiais e Isenções. Com relação aos regimes aduaneiros especiais, a Resolução estabelece que alguns estão sujeitos à Conferência Sanitária (tais como Admissão Temporária, Depósito Especial e Áreas de Livre Comércio), enquanto outros estão dispensados de Autorização para importação ou exportação e de Conferência Sanitária (tais como Trânsito Aduaneiro, Exportação Temporária e Entreposto Aduaneiro na Exportação).
Embora existam isenções gerais para determinados regimes especiais, a Resolução estabelece restrições para a importação de bens sensíveis em regimes específicos. Por exemplo, a importação de substâncias controladas, células, tecidos e órgãos humanos para uso terapêutico, assim como produtos proibidos pela Anvisa, é vedada nos regimes especiais de Trânsito Aduaneiro e Entreposto Aduaneiro.
A entrada em vigor da nova legislação representa uma atualização substancial revogando, além da Resolução Anvisa n° 807/2023, que anteriormente havia introduzido a Declaração Única de Importação (DUIMP) no processo de controle sanitário, também algumas disposições que ainda estavam vigentes das Resoluções ANVISA nº 81/2008 e n° 597/2022, e a Portaria ANVISA n° 378/2022.
Embora a Resolução nº 977/2025 tenha entrado em vigor na data de sua publicação, a transição do fluxo anterior, previsto pela Resolução nº 807/2023, ocorrerá em fases, visando a integração faseada dos processos de importação ao Novo Portal Único de Comércio Exterior. De acordo com o cronograma divulgado no site oficial da Anvisa, a partir de 30/06/2025 o protocolo DUIMP passará a ser implementado para empresas selecionadas e terá duração prevista até 1º de agosto de 2025. Após esta data, atualização será divulgada aos importadores na página oficial da Anvisa, com previsibilidade mínima para preparação do setor.
Enquanto perdurar a etapa de faseamento, a anuência de importação por Licença ou Licenciamento de Importação (LI), operacionalizada por meio do módulo LPCO no Portal Único de Comércio Exterior, permanece em vigência.
Uma vez implementada, tendo em vista que a nova Resolução não é aplicada de forma uniforme a todos os operadores de comércio exterior, mas de acordo com o tipo de produto, conforme já explanado anteriormente, esta mudança impõe uma série de ajustes e considerações estratégicas para as partes interessadas no comércio exterior. Em outras palavras, se fazessencial que as empresas realizem revisão de procedimentos internos tanto para importação, buscando eventuais adequações necessárias, quanto para exportação, implementando um procedimento que antes não existia.
Além disso, será fundamental que as empresas estejam familiarizadas com plataformas digitais tais como o Portal Único, a DUIMP e os módulos LPCO, além do que, com esse aumento de utilização de tecnologias, políticas de gestão de dados precisam ser analisadas e eventualmente adequadas. No mais, ter material e a análise correta dos NCMs utilizados em suas operações é essencial para evitar uma leitura equivocada da relação de bens e produtos sujeitos à Conferência Sanitária ocasionando, além de eventuais questionamentos de classificação fiscal, também o atraso do processo por ausência de documento da Agência. A não conformidade com o novo fluxo traz consigo consequências como retenção de carga, indeferimento de processos, atrasos logísticos e penalidades administrativas, todas extremamente prejudiciais às atividades de qualquer empresa.
Sendo assim, é importante que as empresas e profissionais envolvidos no comércio exterior de produtos sujeitos à vigilância sanitária estejam atentos às mudanças trazidas pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n° 977/2025 e busquem adaptar seus processos às novas regras, além de implementarem fluxos de atualização constante para evitar surpresas indesejadas.
A equipe DJA está à disposição para esclarecer dúvidas e apoiar nas adequações operacionais necessárias.
